의료용품 생산설비의 리크테스트(Leaktest) 진행 - PCR Assay

[의료설비.의료용품 개발과 리크테스트 시스템  /  의료기.의료용품 생산라인의 누설검사 컴퍼넌트 시스템]
PCR Assay Leak Testing 
-리크테스트 디텍터 시스템 개발 전문기업 -엘앤텍(주)

 

PCR 어세이(PCR assay)은 특정한 DNA 서열을 증폭시켜 해당 서열의 양을 측정하는 분자 생물학 실험 기술입니다. 

Medical Analyzer Base Assembly는 의료 분석기의 기본 어셈블리 중 하나로, 가스나 액체의 누출 여부를 확인하기 위한 검사가 수행됩니다. 이 검사는 정밀한 기기인 의료 분석기의 안전하고 정확한 작동을 보장하기 위한 중요한 검사 중 하나입니다. 

Medical Analyzer Base Assembly는 이러한 검사를 통해 누출 없이 안정적으로 작동할 수 있도록 보장됩니다. 이를 위해 Medical Analyzer 

Base Assembly는 시간당 180 개 부품의 속도로 0.2 sccm 이하의 누출을 허용하는 한계로 검사됩니다. 이는 의료 분석기의 부품 내에서 가스나 액체의 유출이 없도록 확인하여 정확하고 안전한 작동을 보장하는 것입니다.

PCR Assay 등의 의료 제조설비 리크테스트 진행을 위한 엘앤텍의 Microscale Leak Test Stands 시스템은 소형 기기나 의료기 부품의 누출 여부를 검사하는데 사용되는 장치입니다. 이 장치는 미세한 크기의 부품에 대한 정밀한 누출 검사를 수행할 수 있습니다. 이를 위해서는 장치에 검사 대상 부품을 배치하고, 일정한 압력과 유량을 적용한 후, 부품 내부에서 가스나 액체 유출이 있는지 여부를 감지합니다. 이를 통해 Microscale Leak Test Stands는 미세한 크기의 부품에서도 누출 검사를 정확하고 효과적으로 수행할 수 있도록 해주는 장치입니다. 이는 정밀한 측정이 필요한 분야에서 매우 유용하며, 특히 의료 분석기나 반도체 제조 등 다양한 산업 분야에서 사용됩니다. 

의료기 및 의료설비의 기밀검사, 압력테스트,가압 및 내압테스트 등 의료기와 의료 생산 설비에 관련된 리크테스트는 MED75y leak detector를 사용하여 모든 기계 기능을 제어함으로써 배선을 단순화하고 비싼 구매 구성 요소를 제거하여 비용 효율적인 장비로 사용할 수 있습니다.

 

엘엔텍 리크테스트기(leaktest) 및  디턱터와 장비는 Microscale Leak Test Stands로서  다양한 산업 분야에서 사용되는 부품이나 제품의 누출 여부를 검사하기 위한 장치입니다. 이 장치는 엘앤텍 리크테스트 디텍터  MED75y의 Microscale mass flow leak detector 기술을 사용하여 작동되며 여러 개의 셀들을 동시에 0.2 바의 압력으로 가하여 결합된 누출을 0.2 sccm의 미세 누출 한계로 측정합니다.또한, 스페이스를 최소화하는 컴팩트한 디자인의 테스트 스탠드가 제공되어, 측정 작업 시 발생하는 공간의 낭비를 최소화합니다.

[의료설비.의료용품 개발과 리크테스트 시스템 / 의료기.의료용품 생산라인의 누설검사 컴퍼넌트 시스템]

이 장치는 21CFR11, ASTM F1140, ASTM F2054, ASTM F2095, ASTM F2095, ASTM F2096 및 ISO 11607과 같은 규제 준수 사항을 충족시키며, 안전하고 정확한 검사가 이루어지도록 보장합니다. 다시시 말씀드려, 엘앤텍 리크테스트(leaktest) 

시스템 전문기업의 Microscale Leak Test Stands는 의료기 생산 설비 외에도 다양한 산업 분야에서 부품이나 제품의 누출 

여부를 빠르고 정확하게 검사하기 위한 안전하고 비용 효율적인 장치라고 말씀 드릴 수 있습니다.

 

위 내용과 같은 엘앤텍의 리크 테스트 사양은 Medical Analyzer Base Assembly 부품에 대한 누출 검사에 대한 내용입니다.이러한 리크테스트를  통해 Base Assembly의 셀 영역 2 세트를 동시에 검사합니다. 즉, 한 번에 2개의 영역을 검사할 수 있으며 테스트 압력은 0.2 바이며, 이는 의료관련 생산품의 리크 테스트를 수행하는 동안 적용되는 압력입니다. 테스트에 허용되는 누출 한계는 0.2 sccm 미만으로 이는 기기나 시스템의 안전하고 정확한 작동을 보장하기 위해 중요한 요소 중 하나입니다.

한 부품에 대한 검사 주기는 20초입니다. 즉, 한 시간 동안 약 180개의 부품이 검사됩니다. 이러한 검사 주기는 빠르고 정확한 검사를 가능하게 하여 고객 요구에 부합할 수 있으며 이러한 테스트 사양은 Medical Analyzer Base Assembly의 누출 검사에 대한 상세한 내용을 설명합니다. 이러한 테스트를 수행하여 Base Assembly의 안전하고 정확한 작동이 보장되도록 합니다. 

 이 장치와 테스트는 정밀한 누출 검사를 위해 0.008 sccm의 누출 한도에서 2.8초 동안 테스트되는 동안 682-710 mbar의 압력 범위에 노출됩니다. 이는 매우 작은 양으로서 셀 전송 장치를 자동으로 봉인하고 클램핑하는 시스템을 갖추고 있어 봉인과 클램핑력이 일관되고 반복 가능하게 됩니다.


MED75 리크디텍터는  두 개의 독립 채널 미세 질량 유출 검출프로세서는 전체 테스트 주기를 일괄 관리할 수 있습니다. 일관된 밀봉 및 클램핑력을 제공하기 위한 설계로  2개의 독립 채널 미세 질량 유출 검출기를 사용하여 검사주기를 제어합니다. MED75는 각각 2개의 테스트 셀 시양을 갖추고  있으며 각각 8개의 테스트 스테이션이 있고 주기 시간은 2.8초이며 로드 및 언로드 시간은 제외됩니다. Cg는 1.67 이상이며, ASTM F3287에 준수합니다.

엘앤텍 메디컬 어플리케이션 의료기 생산설비의 기밀시험, 누설검사, 리크테스트 시스템 개발과 장비 [

다시말해  0.008 sccm의 누출 한도에서 2.8초 동안 테스트되는 동안 682-710 mbar의 압력 범위에 노출되며 셀은 전송 장치를 자동으로 봉인하고 클램핑하는 시스템을 갖추고 있어, 봉인과 클램핑력이 일관되고 반복 가능합며  MED75 리크테스트 디텍터는  두 개의 독립 채널 미세 질량 유출 검출기는 전체 테스트 주기를 쉽게 관리할 수 있으며 8개의 테스트 스테이션을 포함한 두 개의 테스트 셀 구성은  하나의 주기에서 16개의 부품을 테스트할 수 있습니다. 

엘앤텍의 MED75 리크테스트 디텍터​의 메디컬 인스트루먼트 테스팅 프로세스는 의료 기기 누출 테스트를 위한 요구 사항을 명시하는 ASTM F3287 표준을 준수하고 Cg 값이 1.67 이상인 것은 측정 시스템이 프로세스 및 장비의 변동을 감지하기에 충분하다는 것을 보장합니다.

다음 내용은 의료용 어플리케이션에서 사용되는 Transfer Device Audit Test Cell에 대한 설명드리고자 합니다.

엘앤텍 리크테스트 시스템 장비(Leak detector)인 MED75는 Medical Transfer Device의 누출을 테스트하기 위해 개발되었습니다. Transfer Device란, 의료 분야에서 약제, 혈액 및 생체 재료 등을 이동시키기 위해 사용되는 장치입니다. 이러한 Transfer Device가 누출되면, 환자의 안전과 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 Transfer Device의 안전성을 보장하기 위해 정확한 누출 시험이 필요합니다.

리크테스트 디텍터 MED75 [출처] 엘앤텍 PCR Assay, 의료용품 생산설비의 리크테스트(Leaktest) 진행|작성자 리크테스트

엘앤텍 리크테스트 시스템 장비(Leak detector)인 MED75는  0.008 sccm 이하의 누출 제한을 가지고, 682-710 mbar의 압력 범위에서 누출 시험을 수행합니다. 이 때, GR&R 값은 20% 이하로 유지됩니다.

GR&R 값이 20% 이하인 것은, 이 장비가 안정적인 성능을 유지하고 일관된 결과를 제공함을 의미함으로 이는 Transfer Device의 누출을 정확하게 감지하여 안전성을 확보할 수 있도록 도와줍니다.

Parts are leak tested to a 0.008 sccm limit at 682 – 710 mbar with test time of 2.8 secondsFeatures: Transfer device is automatically sealed and clamped to test position Fixture is design to provide consistent and repeatable sealing & clamping forces The MED75 two independent channel micro mass flow 

 

다음의 사진들과 내용은  COVID19 관련 샘플 수취용 패키지를 테스트하는데 사용되는 리크테스트 셀과 장치입니다.  이 셀과 장치는 1시간에 120개의 부품을 0.72 sccm 이내의 누출 한계로 누출 테스트를 진행합니다. 이 리크테스기의  셀은 자동으로 샘플 수취용 패키지를 테스트 챔버 내부에서 테스트하며, 일관성과 반복 가능한 밀폐 힘을 제공하는 픽스쳐가 설계되어 있으며 리크디텍터, MED75 2개의 독립 채널 누출 검출기가 테스트 주기를 제어합니다.

이 테스트기의 셀은 GR&R이 10% 미만으로서, ASTM F3287 표준을 준수하고 (ASTM F3287은 의료용 기기의 누출 테스트 요구 사항을 규정하는 표준) 주기 시간은 60초에 2개 부품이 테스트되며, 모든 요구 사항을 충족시키면 샘플 수취용 패키지의 누출을 검출할 수 있는 신뢰성 있는 리크테스트가 완료됩니다. 

이상은 엘앤텍 메디컬 어플리케이션&시스템, PCR 어세이 리크 테스팅과 관련된 글들을 올려 보았습니다. 
이 밖에 의료기 및 의료 생산 설비의 기밀테스트, 압력 및 내압, 외압테스트  등 모든 리크테스트 질문 사항들은 
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